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肥胖癥最新診療指南出爐，GLP-1藥物又要火了！
- 日期：2024-10-21
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10月17日，國家衛健委印發《2024年版肥胖癥診療指南》，這是國內首部肥胖多學科診療的權威指南，對規范我國肥胖癥臨床診療，提高醫療機構肥胖癥診療同質化水平具有重要意義。
這份指南的最大的特點，是對肥胖癥進行了四類分級。長期以來，中國對于肥胖癥的定義是：BMI達到24 kg/m2且低于28 kg/m2為超重，達到或超過28 kg/m2為肥胖。不過，這一劃分方式已經不再適應當前的人群肥胖狀況。因此，新的指南中將肥胖癥繼續細分為輕度、中度、重度、極重度四個等級，方便臨床對癥治療。
另外，由于近年來減肥藥物層出不窮，尤其是GLP-1類藥物近兩年集中出現，新版指南還特地加入了藥物治療部分：當超重且伴有至少一種體重相關合并癥，如血糖、血脂、血壓異常，非酒精性脂肪性肝病，阻塞性呼吸睡眠暫停綜合征、腫瘤等多種疾病的時候，可在聯合應用減重藥物進行治療。
這一表述，明確將GLP-1藥物列為診療的必選藥物之一。
新的《指南》中共推薦5款肥胖治療藥物。除傳統的奧利司他之外，利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽4款產品均是GLP-1類藥物。健識局注意到，在藥物適用情況中，應用GLP-1藥物的指標有所放寬，這意味著更多超重人群可以使用GLP-1類藥物減重。
01
擴大GLP-1藥物適用范圍
BMI是衡量肥胖的標準之一，計算方式為體重（kg）除以身高（m）的平方。中國成年人群的BMI，過去是按照低體重、正常體重、超重和肥胖4個檔次進行。但隨著國民生活水平提高，這一評估標準顯然無法與先行標準接軌，本次《指南》再次細化了對于肥胖癥的評估。
《指南》指出，BMI達到24 kg/m2且低于28 kg/m2為超重；達到28.0kg/m2且低于32.5kg/m2為輕度肥胖癥；達到32.5 kg/m2且低于37.5 kg/m2為中度肥胖癥；達到37.5 kg/m2且低于50 kg/m2為重度肥胖癥。如果體重超過50 kg/m2為極重度肥胖。
《指南》針對肥胖治療給出了行為干預、心理干預、營養治療等多種方法，也重點介紹了藥物治療方法。其中明確提到：當超重且伴有至少一種體重相關合并癥、通過生活方式干預無法達到減重目標時，可以在生活方式干預基礎上聯合應用減重藥物治療。
這意味著，BMI≥24的患者就能用藥治療。這和之前國家藥監局審批司美格魯肽減重適應癥上市時的表述略有不同。
今年6月25日，諾和諾德官宣：司美格魯肽減肥適應癥在中國的上市申請獲批準，適用于初始BMI≥30kg/m2，或者BMI在27-30kg/m2之間且存在至少一種體重相關合并癥(比如:高血壓、高血糖、血脂異常等等)的超重和肥胖患者。
BMI是27還是24，數字上的細微差別可能會引起適用人數上的巨大差異。按照最新版的《指南》，司美格魯肽用于肥胖癥的范圍將大幅擴展。
健識局注意到：10月14日愛美客發布公告，全資子公司北京諾博特生物獲得國家藥監局簽發的司美格魯肽注射液的臨床許可，所開展的臨床適應癥正是“BMI≥28kg/m2（肥胖）或≥24kg/m2且<28kg/m2（超重）并伴有至少一種超重相關合并癥”。
這表明，新開的司美格魯肽減重臨床，實際已經將適用范圍降低到“BMI24”這一條線。
GLP-1類藥物應用范圍如果擴大，到底能覆蓋多少人群？根據《指南》的數據顯示，2023年中國肥胖患病率為16.4%，超重人群占比是34.3%。這意味著，“超重”但沒達到“肥胖癥”的人群，占總人數的17.9%，總數比肥胖患者還多。
BMI下限從27到24的細微調整，將為GLP-1類藥物打開巨大的市場空間。
02
藥物濫用依然嚴重
市場大戰一觸即發
推薦治療藥物的同時，《指南》也提示了使用GLP-1的減重患者的副作用。
按照《指南》的內容，約三分之二的患者在1年內因藥物副作用、經濟負擔、健康保險覆蓋范圍等多種原因停藥，目前已有部分研究關注到GLP-1停藥后會出現不同程度的體重反彈，但繼續使用藥物體重可進一步下降。
但是，對于外界盛傳的“司美臉”，《指南》明確指出，“目前尚無臨床證據表明減重藥物對肌少性肥胖癥的治療效果和潛在風險”。只是提出，對這些患者應警惕肌少癥的加重。
此外，《指南》還提示了肥胖癥患者對藥物治療的反應存在差異：部分患者通過藥物治療無法達到具有臨床意義的體重減輕，建議停止用藥。
無論如何，此次新版肥胖癥診療指南的推出，將極大推動GLP-1藥物的臨床應用。毫無疑問，減重適應癥催生GLP-1類藥物市場急劇擴張。10月11日，禮來中國宣布將投資蘇州工廠的產能升級，擴大2型糖尿病和肥胖創新藥物的生產規模。這是繼諾和諾德司美格魯肽之后，第二款在國內獲批的GLP-1減重藥。
禮來將在中國擴大減重藥生產規模，也給競爭對手諾和諾德施壓。諾和諾德的GLP-1藥物司美格魯肽注射液的減重適應癥早于替爾泊肽在中國獲批，司美格魯肽片也已經獲批上市，兩家公司之間只待終極較量，爭搶中國減肥藥市場。
不僅是跨國藥企，恒瑞、信達的多家國內藥企也加入GLP-1減重適應癥的競爭。根據Insight數據庫顯示，目前國內已有超100款GLP-1類新藥進入臨床階段。國內藥企布局減肥適應癥的產品也已經超過了20個。
不過，業內普遍認為短期內GLP-1類藥物市場主導者的地位很難被撼動，國產藥物想要在亂軍之中殺出重圍，必然要付出更大的努力。
